办法许可“松捆”、优化审批经由、强化质地措置背负，南沙又一惠民策略出台。

近日，广州南沙发布《广州市南沙区市集监督措置局对于印发广州市南沙区大型医疗器械融资租借及格假设监管实施方法（试行）的见知》（穗南市监规字〔2023〕1号）（以下简称《办法》），领先在全省开展大型医疗器械融资租借及格假设监管试点。

该策略实施后，将更成心于医疗器械和融资租借产业在南沙积聚发展，带动经济高质地发展。

《办法》针对对象：

在南沙区内对于合适条目的大型医疗器械办法许可或备案。

审核经由优化：

央求材料都全、合适法定体式且能对照《医疗器械办法质地措置法子》自查并作出快活的，市集监管部门可赶快作出准予许可梗概备案的决定，免予现场核查。

已毕合适条目即可发证，迎来区内医疗器械融资租借大放开，优化了医疗器械融资租借审批准入身手，为南沙的融资租借企业从事大型医疗器械融资租借办法提供便利。

什么是大型医疗器械？

大型医疗器械是指使用时期复杂、资金参加量大、运转本钱高、对医疗用度影响大且纳入《大型医用拓荒建树许可措置目次》的医疗器械。

扫描二维码，查抄大型医用拓荒建树许可措置目次（2023年）策略解读。

《办法》有什么亮点？

《办法》探索融资租借企业与医疗器械办法许可“松捆”，推论以“信用快活+合理缺项”为特征的医疗器械融资租借及格假设监管方式。

明确了大型医疗器械融资租借及格假设监管的界说、实檀越体阅历与区域规模，引入南沙全球溯源中心对大型医疗器械融资租借提供信息追思与质地措置撑握；

优化了大型医疗器械融资租借企业的审批经由，针对融资租借办法特色，减免了库房的地舆位置图、平面图、房屋产权文献梗概租借公约复印件以及主要办法设施、拓荒目次；

照章强化了大型医疗器械融资租借企业、供货方和承租方的质地措置背负，强化医疗器械回收的要求，纠合信息化妙技明确融资租借企业上报办法信息要求；

限定了市集监督措置部门对大型医疗器械融资租借企业的查验时限、查验要求及违背快活书的处理等。

简化经由

最快央求当日可办结

早在2018年，广州南沙领先开展“探索缔造企业及格假设监管示范区”职责任务，以医疗器械融资租借及格假设监管为切入点进行深切谋划；

2022年以来，南沙区市集监督措置局屡次与省、市市集监管部门对接开展矫正立异旅途谋划，探索融资租借企业与医疗器械办法许可“松捆”；

特别是国务院出台《广州南沙深化面向天下的粤港澳全面和洽总体决议》后，南沙以此为机会，将“探索缔造医疗器械融资租借及格假设监管方式”纳入“开展市集准入和监管体制机制矫正试点”职责鼓吹任务之一；

2023年12月29日，南沙区市集监督措置局在前期开展大宗调研、企业及众人座道、等闲征求公众宗旨等基础上，经市市集监督措置局、南沙开发区政研室、南沙区端正局等多个部门商榷、审核出台《办法》。

广州南沙在放宽医疗器械融资租借准入方面的策略先行先试，通过试行“信用快活+合理缺项”办理登记许可，纠合融资租借企业办法特色，简化医疗器械融资租借企业央求材料、办理经由，将原来需要数日才能办理的经由，镌汰至最快今日即可办结，最大末端优化行政许可、备案事项，减少企业寰球“办证难”“办证繁”等问题，立异市集准入与监管轨制矫正，激励市集主体活力，极地面浅近了企业寰球服务。

关连阅读：

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1、广州市南沙区市集监督措置局对于印发广州市南沙区大型医疗器械融资租借及格假设监管实施办法（试行）的见知：

2、【音频解读】对于《广州市南沙区大型医疗器械融资租借及格假设监管实施办法（试行）》的策略解读：

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